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Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen Impfstoff über Jahre für den deutschen Markt freigegeben, obwohl zwei seiner Hauptbestandteile nie auf ihre Giftigkeit geprüft worden waren - die LNP ALC0159 und ALC0315. Die Europäische Kommission hatte das Nachholen dieser Prüfung zur Bedingung der Zulassung gemacht und dafür eine Frist gesetzt. Die Frist verstrich ungenutzt. Im selben Monat wurde amtlich festgestellt, dass der Impfstoff Herzmuskelentzündungen verursacht. Das Institut hat gleichwohl weiter freigegeben, keine Charge gesperrt und niemanden gewarnt. Der Sachverhalt in zehn Schritten 1. Der Impfstoff besteht nicht nur aus mRNA. Die mRNA ist in winzige Fettkügelchen verpackt, damit sie überhaupt in die Zellen gelangt. Zwei dieser Fette heißen ALC-0315 und ALC-0159. ALC-0315 ist mit rund 46 Prozent der mengenmäßig größte Einzelbestandteil der Fetthülle. 2. Diese beiden Fette waren fabrikneu. Sie waren vor dem 21.12.2020 in keinem einzigen zugelassenen Arzneimittel der Welt enthalten und sind in keinem Arzneibuch beschrieben. Die Zulassungsbehörde selbst hat sie als „neuartige Hilfsstoffe“ eingestuft und festgehalten, dass zu ihnen nur begrenzte Informationen vorliegen. 3. Sie wurden nie eigenständig auf Giftigkeit untersucht. Es gibt keine Studien zur Erbgutschädigung und keine zur Krebserzeugung. Statt zu prüfen, hat der Hersteller argumentiert, diese Fette seien anderen Fetten ähnlich, die im Medikament Onpattro verwendet werden. Onpattro wird aber in die Vene gespritzt statt in den Muskel und wenigen Schwerkranken gegeben statt der gesunden Bevölkerung einschließlich Kindern. 4. Deshalb gab es nur eine bedingte Zulassung mit einigen Bedingungen. Anhang II Abschnitt E der Zulassung vom 21.12.2020 gab der BioNTech Manufacturing GmbH auf, die fehlenden Angaben zu Herstellung, Kontrolle und Reinheit dieser beiden Fette nachzuliefern. Frist: Juli 2021. 5. Die Frist wurde gerissen. Das steht nicht in einem Parteigutachten, sondern in einem amtlichen Beschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022. Dort heißt es, die Auflagen seien erfüllt „in Anbetracht der am 17. Juni 2022 vorgelegten Daten“. Wären sie im Juli 2021 erfüllt gewesen, hätte es dieser Vorlage nicht bedurft. Verspätung: rund zehneinhalb Monate. Bewertung 14 Monate später. (Was konkret eingereicht wurde weiß keiner). 6. Im selben Monat, in dem die Frist verstrich, kam die Warnung zu Herzschäden. Am 09.07.2021 stellte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur fest, dass Comirnaty Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen verursacht. Grundlage waren 145 Myokarditis- und 138 Perikarditis-Fälle allein im Europäischen Wirtschaftsraum. Fünf Menschen waren daran bereits gestorben. 7. Damit lagen zwei Vorgänge gleichzeitig auf dem Tisch des Instituts: eine überfällige, nicht erfüllte Auflage zur Charakterisierung der Trägerfette – und die amtliche Feststellung, dass eben dieses Produkt Herzen schädigt. Diese beiden Vorgänge zusammenzuführen, war keine Frage des Ermessens, sondern Kernaufgabe der Behörde. Heute wissen wir warum: https://t.co/KIEXBr2nEh 8. Das Institut hat nichts getan. Es hat keine Charge gesperrt, keine Freigabe versagt, kein Ruhen der Zulassung angeregt, keine Warnung an die Impfärzte herausgegeben und die Aufklärungsbögen nicht ergänzt. Es hat bis zum 10.10.2022 weiter freigegeben – millionenfach und erstmals in großem Umfang an Jugendliche und Kinder. 9. Es hat auch nicht selbst geprüft. Der Leiter der Qualitätskontrolle hat am 06.07.2022 vor dem Bundesverwaltungsgericht ausgesagt, dass das Institut bei 31 von 35 Chargenprüfungen nicht selbst gemessen, sondern die Angaben des Herstellers übernommen hat. Kein Mitarbeiter hatte bis dahin ein BioNTech-Werk von innen gesehen. 10.Heute weiß man, was die ungeprüften Fette anrichten. Eine japanische Arbeitsgruppe der Universität Tsukuba hat 2026 in Nature Communications gezeigt: Leere Fettkügelchen ohne jede mRNA senken die Pumpleistung des Herzens und lösen eine Entzündung im Herzmuskel aus. mRNA allein tut das nicht. Der Schaden läuft über die Kraftwerke der Zelle, die Mitochondrien. Das ist genau der Fragenkreis, dessen Klärung die versäumte Auflage zum Gegenstand hatte. Warum das Institut weggesehen hat? Das Paul-Ehrlich-Institut ist nicht nur Zulassungs-, Chargenprüf- und Sicherheitsbehörde. Es bezahlt zugleich aus dem Bundeshaushalt die Anwaltskosten der Hersteller in genau denjenigen Zivilprozessen, die die Geschädigten gegen sie führen, und stellt ihnen wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung. Jede Erkenntnis, die das Risiko des Produkts belegt, schwächt die Verteidigung derer, deren Verteidigung das Institut finanziert. Damit hat die Behörde ein eigenes institutionelles Interesse daran, gerade nicht hinzusehen. Das ist der Punkt, der die Beschuldigten vom säumigen Aufseher zum Mittäter macht. Der Vergleich, der es erklärt Eine Baugenehmigung mit der Auflage, bis zu einem bestimmten Tag den Standsicherheitsnachweis für das tragende Bauteil nachzureichen. Der Tag verstreicht, der Nachweis kommt nicht. Im selben Monat melden die ersten Nutzer Risse in der Decke. Die Genehmigung erlischt dadurch nicht von selbst – aber die Behörde muss handeln: Nutzungsuntersagung, Widerruf, Zwangsmittel. Tut sie es nicht und stürzt die Decke ein, haftet nicht nur der Bauherr. Genau das ist die Lage hier: Nicht das Erlöschen der Zulassung wird behauptet, sondern das sehenden Auges unterlassene Einschreiten, das diejenigen wollten, die das PEI/ZEPAI zum Prozessfinanzierer der Impfhersteller werden ließen. Welche Straftatbestände in Betracht kommen – Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel – § 5 i. V. m. § 95 Abs. 3 AMG. Verbrechen, Strafrahmen bis zehn Jahre. Es genügt der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen; ein Vollbeweis ist nicht erforderlich. – Inverkehrbringen qualitätsgeminderter Arzneimittel – § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Die Reinheit und Kontrolle des größten Fettbestandteils waren nach Einschätzung der Behörden selbst noch nicht geklärt. – Körperverletzung durch Unterlassen, teils mit Todesfolge – §§ 223, 224, 226, 227 i. V. m. § 13 StGB. Die Garantenstellung folgt aus dem Amt und aus den Prüfpflichten des Arzneimittelgesetzes. – Strafvereitelung im Amt – § 258a StGB. Untätigkeit gegenüber dem Zulassungsinhaber, Zurückhalten der Sicherheitsdaten, Löschungsantrag zu 56.000 Datensätzen. – Untreue – § 266 StGB. Zahlung der Anwaltskosten privater Konzerne aus Bundesmitteln in zweistelliger Millionenhöhe. – Urkundenunterdrückung und Falschbeurkundung im Amt – §§ 274, 348 StGB. Für die Sitzungen zur Arzneimittelsicherheit wurden keine Protokolle geführt. Drei Einwände, die nicht tragen – „Die EU hat den Impfstoff doch zugelassen.“ Die Zulassung beruht auf Daten des Herstellers, für deren Richtigkeit nach Art. 17 VO (EG) Nr. 726/2004 allein der Hersteller einsteht. Eine Zulassung sperrt die Strafverfolgung nicht; Art. 15 derselben Verordnung stellt das ausdrücklich klar. – „2021 konnte niemand wissen, was 2026 herauskommt.“ Richtig – und darum geht es auch nicht. Der Vorwurf lautet nicht, die Mitarbeiter beim PEI hätten den Befund von 2026 vorhersehen müssen, sondern: Sie haben die zu seiner Klärung ausdrücklich angeordnete Untersuchung ausfallen lassen und trotzdem weiter freigegeben. – „Die Nebenwirkung ist sehr selten.“ Für die Prüfung nach § 5 AMG kommt es auf die Vertretbarkeit an. Diese Abwägung lässt sich nicht führen, solange eine Seite der Waage – das Risiko der Trägerfette – von der Zulassungsbehörde selbst als noch nicht beurteilbar gekennzeichnet ist. Der Kern dieses Vorwurfs hängt von keiner wissenschaftlichen Streitfrage ab. Er ergibt sich aus zwei amtlichen Dokumenten der Europäischen Kommission: Die Auflage war im Juli 2021 fällig. Die Daten wurden am 17. Juni 2022 vorgelegt. Was in der Zwischenzeit geschah und wer es zu verantworten hat, wird wohl die Staatsanwaltschaft zu prüfen haben. (unten ein mit ChatGPT Pro generiertes Foto, das nichts mit der Wirklichkeit zu tun haben muss) #Impfstoff #Gesundheit #Sicherheit

Cinq jeunes âgés de 16 à 19 ans sont mis en cause dans le meurtre de Louis à Narbonne : Jordan S., Killian T., Mathias T., Lucas P. et Jimmy P. S. Tous auraient reconnu les violences. L’un d’eux, placé dans un foyer à Carcassonne, détenait la vidéo du lynchage. (MàJ) https://t.co/0159wytzS5 #Justice #Violence #Narbonne