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Nach fast 180 Jahren endet die Arzneimittelproduktion in Illertissen. Für R Pharm Germany konnte trotz intensiver Verhandlungen keine gesicherte Rettung erreicht werden. Hurra Hurra! Die Wirtschaftswende ist da. #RPharm #Pharmaindustrie #Insolvenz #Arbeitsplätze Stilllegung: R Pharm Germany stellt seinen Geschäftsbetrieb in Illertissen ein. Den meisten der 280 Beschäftigten wird zum Ende August 2026 gekündigt, nachdem auch eine kurzfristige Zwischenfinanzierung keine dauerhafte Lösung brachte. Hintergrund: Das Unternehmen hatte im März 2026 Insolvenz beantragt. Laut Insolvenzverwalter belasteten die Sanktionen der EU gegen Russland und russische Gegenmaßnahmen das Geschäft erheblich, während sich zunehmend Kunden und Geschäftspartner zurückzogen. Für die Abwicklung sollen lediglich 50 bis 60 Mitarbeiter befristet weiterbeschäftigt werden. Mit der Stilllegung verliert die Region einen traditionsreichen Pharmastandort und einen Arbeitgeber mit zuletzt 280 Beschäftigten. Vielen Dank für den wichtigen Hinweis! Quelle: (SWR Aktuell) https://t.co/mJC1cwWvvI #Pharmaindustrie #Insolvenz #Arbeitsplätze

The article points out a dangerous security gap in pharmaceutical packaging that allows for easy manipulation of the contents, posing a serious risk to patients as they may receive counterfeit medications, while regulatory authorities have responded inadequately to this threat. (translated)

Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen Impfstoff über Jahre für den deutschen Markt freigegeben, obwohl zwei seiner Hauptbestandteile nie auf ihre Giftigkeit geprüft worden waren - die LNP ALC0159 und ALC0315. Die Europäische Kommission hatte das Nachholen dieser Prüfung zur Bedingung der Zulassung gemacht und dafür eine Frist gesetzt. Die Frist verstrich ungenutzt. Im selben Monat wurde amtlich festgestellt, dass der Impfstoff Herzmuskelentzündungen verursacht. Das Institut hat gleichwohl weiter freigegeben, keine Charge gesperrt und niemanden gewarnt. Der Sachverhalt in zehn Schritten 1. Der Impfstoff besteht nicht nur aus mRNA. Die mRNA ist in winzige Fettkügelchen verpackt, damit sie überhaupt in die Zellen gelangt. Zwei dieser Fette heißen ALC-0315 und ALC-0159. ALC-0315 ist mit rund 46 Prozent der mengenmäßig größte Einzelbestandteil der Fetthülle. 2. Diese beiden Fette waren fabrikneu. Sie waren vor dem 21.12.2020 in keinem einzigen zugelassenen Arzneimittel der Welt enthalten und sind in keinem Arzneibuch beschrieben. Die Zulassungsbehörde selbst hat sie als „neuartige Hilfsstoffe“ eingestuft und festgehalten, dass zu ihnen nur begrenzte Informationen vorliegen. 3. Sie wurden nie eigenständig auf Giftigkeit untersucht. Es gibt keine Studien zur Erbgutschädigung und keine zur Krebserzeugung. Statt zu prüfen, hat der Hersteller argumentiert, diese Fette seien anderen Fetten ähnlich, die im Medikament Onpattro verwendet werden. Onpattro wird aber in die Vene gespritzt statt in den Muskel und wenigen Schwerkranken gegeben statt der gesunden Bevölkerung einschließlich Kindern. 4. Deshalb gab es nur eine bedingte Zulassung mit einigen Bedingungen. Anhang II Abschnitt E der Zulassung vom 21.12.2020 gab der BioNTech Manufacturing GmbH auf, die fehlenden Angaben zu Herstellung, Kontrolle und Reinheit dieser beiden Fette nachzuliefern. Frist: Juli 2021. 5. Die Frist wurde gerissen. Das steht nicht in einem Parteigutachten, sondern in einem amtlichen Beschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022. Dort heißt es, die Auflagen seien erfüllt „in Anbetracht der am 17. Juni 2022 vorgelegten Daten“. Wären sie im Juli 2021 erfüllt gewesen, hätte es dieser Vorlage nicht bedurft. Verspätung: rund zehneinhalb Monate. Bewertung 14 Monate später. (Was konkret eingereicht wurde weiß keiner). 6. Im selben Monat, in dem die Frist verstrich, kam die Warnung zu Herzschäden. Am 09.07.2021 stellte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur fest, dass Comirnaty Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen verursacht. Grundlage waren 145 Myokarditis- und 138 Perikarditis-Fälle allein im Europäischen Wirtschaftsraum. Fünf Menschen waren daran bereits gestorben. 7. Damit lagen zwei Vorgänge gleichzeitig auf dem Tisch des Instituts: eine überfällige, nicht erfüllte Auflage zur Charakterisierung der Trägerfette – und die amtliche Feststellung, dass eben dieses Produkt Herzen schädigt. Diese beiden Vorgänge zusammenzuführen, war keine Frage des Ermessens, sondern Kernaufgabe der Behörde. Heute wissen wir warum: https://t.co/KIEXBr2nEh 8. Das Institut hat nichts getan. Es hat keine Charge gesperrt, keine Freigabe versagt, kein Ruhen der Zulassung angeregt, keine Warnung an die Impfärzte herausgegeben und die Aufklärungsbögen nicht ergänzt. Es hat bis zum 10.10.2022 weiter freigegeben – millionenfach und erstmals in großem Umfang an Jugendliche und Kinder. 9. Es hat auch nicht selbst geprüft. Der Leiter der Qualitätskontrolle hat am 06.07.2022 vor dem Bundesverwaltungsgericht ausgesagt, dass das Institut bei 31 von 35 Chargenprüfungen nicht selbst gemessen, sondern die Angaben des Herstellers übernommen hat. Kein Mitarbeiter hatte bis dahin ein BioNTech-Werk von innen gesehen. 10.Heute weiß man, was die ungeprüften Fette anrichten. Eine japanische Arbeitsgruppe der Universität Tsukuba hat 2026 in Nature Communications gezeigt: Leere Fettkügelchen ohne jede mRNA senken die Pumpleistung des Herzens und lösen eine Entzündung im Herzmuskel aus. mRNA allein tut das nicht. Der Schaden läuft über die Kraftwerke der Zelle, die Mitochondrien. Das ist genau der Fragenkreis, dessen Klärung die versäumte Auflage zum Gegenstand hatte. Warum das Institut weggesehen hat? Das Paul-Ehrlich-Institut ist nicht nur Zulassungs-, Chargenprüf- und Sicherheitsbehörde. Es bezahlt zugleich aus dem Bundeshaushalt die Anwaltskosten der Hersteller in genau denjenigen Zivilprozessen, die die Geschädigten gegen sie führen, und stellt ihnen wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung. Jede Erkenntnis, die das Risiko des Produkts belegt, schwächt die Verteidigung derer, deren Verteidigung das Institut finanziert. Damit hat die Behörde ein eigenes institutionelles Interesse daran, gerade nicht hinzusehen. Das ist der Punkt, der die Beschuldigten vom säumigen Aufseher zum Mittäter macht. Der Vergleich, der es erklärt Eine Baugenehmigung mit der Auflage, bis zu einem bestimmten Tag den Standsicherheitsnachweis für das tragende Bauteil nachzureichen. Der Tag verstreicht, der Nachweis kommt nicht. Im selben Monat melden die ersten Nutzer Risse in der Decke. Die Genehmigung erlischt dadurch nicht von selbst – aber die Behörde muss handeln: Nutzungsuntersagung, Widerruf, Zwangsmittel. Tut sie es nicht und stürzt die Decke ein, haftet nicht nur der Bauherr. Genau das ist die Lage hier: Nicht das Erlöschen der Zulassung wird behauptet, sondern das sehenden Auges unterlassene Einschreiten, das diejenigen wollten, die das PEI/ZEPAI zum Prozessfinanzierer der Impfhersteller werden ließen. Welche Straftatbestände in Betracht kommen – Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel – § 5 i. V. m. § 95 Abs. 3 AMG. Verbrechen, Strafrahmen bis zehn Jahre. Es genügt der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen; ein Vollbeweis ist nicht erforderlich. – Inverkehrbringen qualitätsgeminderter Arzneimittel – § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Die Reinheit und Kontrolle des größten Fettbestandteils waren nach Einschätzung der Behörden selbst noch nicht geklärt. – Körperverletzung durch Unterlassen, teils mit Todesfolge – §§ 223, 224, 226, 227 i. V. m. § 13 StGB. Die Garantenstellung folgt aus dem Amt und aus den Prüfpflichten des Arzneimittelgesetzes. – Strafvereitelung im Amt – § 258a StGB. Untätigkeit gegenüber dem Zulassungsinhaber, Zurückhalten der Sicherheitsdaten, Löschungsantrag zu 56.000 Datensätzen. – Untreue – § 266 StGB. Zahlung der Anwaltskosten privater Konzerne aus Bundesmitteln in zweistelliger Millionenhöhe. – Urkundenunterdrückung und Falschbeurkundung im Amt – §§ 274, 348 StGB. Für die Sitzungen zur Arzneimittelsicherheit wurden keine Protokolle geführt. Drei Einwände, die nicht tragen – „Die EU hat den Impfstoff doch zugelassen.“ Die Zulassung beruht auf Daten des Herstellers, für deren Richtigkeit nach Art. 17 VO (EG) Nr. 726/2004 allein der Hersteller einsteht. Eine Zulassung sperrt die Strafverfolgung nicht; Art. 15 derselben Verordnung stellt das ausdrücklich klar. – „2021 konnte niemand wissen, was 2026 herauskommt.“ Richtig – und darum geht es auch nicht. Der Vorwurf lautet nicht, die Mitarbeiter beim PEI hätten den Befund von 2026 vorhersehen müssen, sondern: Sie haben die zu seiner Klärung ausdrücklich angeordnete Untersuchung ausfallen lassen und trotzdem weiter freigegeben. – „Die Nebenwirkung ist sehr selten.“ Für die Prüfung nach § 5 AMG kommt es auf die Vertretbarkeit an. Diese Abwägung lässt sich nicht führen, solange eine Seite der Waage – das Risiko der Trägerfette – von der Zulassungsbehörde selbst als noch nicht beurteilbar gekennzeichnet ist. Der Kern dieses Vorwurfs hängt von keiner wissenschaftlichen Streitfrage ab. Er ergibt sich aus zwei amtlichen Dokumenten der Europäischen Kommission: Die Auflage war im Juli 2021 fällig. Die Daten wurden am 17. Juni 2022 vorgelegt. Was in der Zwischenzeit geschah und wer es zu verantworten hat, wird wohl die Staatsanwaltschaft zu prüfen haben. (unten ein mit ChatGPT Pro generiertes Foto, das nichts mit der Wirklichkeit zu tun haben muss) #Impfstoff #Gesundheit #Sicherheit

The US drug agency FDA has approved a new mRNA flu vaccine from Moderna for people over 50 years old, after initially rejecting the application for review, and expects it to be available in time for the flu season in the US, despite skepticism from the Department of Health. (translated)

The debate on the EU directive for the introduction of a fourth stage of treatment in wastewater treatment plants raises the question of whether rising costs for the pharmaceutical industry will be passed on to drug prices, which could have potentially negative effects on healthcare in Austria. (translated)

Eine Studie zeigt, dass Antibiotika weltweit oft falsch eingesetzt werden, mit einer Übernutzung von mittleren Antibiotika in vielen Ländern und einem unzureichenden Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln in ärmeren Regionen, was auf bedeutende globale Herausforderungen im Antibiotika-Einsatz hinweist. #Antibiotika #Gesundheit #Arzneimittel

US-Präsident Donald Trump hat angekündigt, dass ab Sommer 2028 hohe Zölle auf importierte Generika erhoben werden, um Arzneimittelhersteller zu zwingen, ihre Produktion in die USA zu verlagern, während ab August 2026 eine zollfreie Übergangszeit von zwei Jahren gilt. #USZölle #Generika #DonaldTrump

Die Gesundheitsausgaben in Deutschland sind 2024 um 3,9 Prozent im Vergleich zum Vorjahr gestiegen, was vor allem auf einen Anstieg der Nachfrage nach Pflegeleistungen und Arzneimitteln zurückzuführen ist, wobei die Ausgaben für pflegerische Leistungen sogar um 11,3 Prozent zulegten. #Gesundheitsausgaben #Pflege #Arzneimittel

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat ein falsch positives Testergebnis für den Parasiten Cyclospora bei Salatproben von Taylor Farms gemeldet, was dazu führte, dass eine vermeintliche Welle von Durchfallerkrankungen in mehreren Bundesstaaten fälschlicherweise Taco Bell zugeschrieben wurde. #Durchfall #TacoBell #Cyclospora

Erst waren es 4 Monate, dann 6 Monate, dann 1,5 Jahre bald schon 2 Jahre und nun bereits 3 Jahre nach der Impfung zu der immernoch nachgewiesen werden kann, dass der Körper immer noch SpikeProduzent ist. Ein gentechnischer Stoff, deren Folgen man nicht im Griff hat und deren Auswirkungen nicht absehbar sind, hätte stets als bedenkliches Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG angesehen werden müssen. #Impfung #Gesundheit #Gentechnik

Die US-Regierung hat eine Untersuchung eingeleitet, um festzustellen, ob US-Patienten überproportional hohe Kosten für Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln in Deutschland tragen, was im Rahmen eines größeren Vorstoßes zur Senkung der Medikamentenpreise in den USA steht. #Arzneipreise #USA #ForschungundEntwicklung

Die USA haben eine Handelsuntersuchung gegen Deutschland eingeleitet, um zu prüfen, ob Deutschland zu wenig für innovative Medikamente zahlt, was möglicherweise zu Zöllen führen könnte, während die geplante Gesundheitsreform des Landes Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelpreise aufwirft. #Pharmaindustrie #Medikamente #Gesundheitsreform

Die US-Regierung hat eine Untersuchung zu angeblich unfairen Arzneimittelpreisen in Deutschland eingeleitet, um zu klären, ob amerikanische Patienten unverhältnismäßig hohe Kosten für Forschung und Entwicklung tragen, was möglicherweise zu Zollerhöhungen führen könnte. #Arzneimittelpreise #USZölle #Handelskonflikt

Europas letztes Penicillinwerk kämpft ums Überleben. Geht dieser Standort verloren, verschwindet ein strategisch wichtiger Teil der Arzneimittelproduktion aus Europa. #Sandoz #Pharma #Industrie #Europa Abhängigkeit: In Kundl in Österreich betreibt Sandoz das letzte Werk Europas, das Penicillin vollständig vom Wirkstoff bis zur Tablette produziert. Der Standort besteht seit 80 Jahren. Nach Angaben des Unternehmens stammen rund 90 Prozent der Vorprodukte für Antibiotika inzwischen aus China. Kostendruck: Steigende Energie, Transport und Lohnkosten belasten die Produktion zusätzlich. Laut NZZ erschweren zudem unterschiedliche Vorgaben und Verpackungsanforderungen innerhalb der Europäischen Union eine effiziente Fertigung und erhöhen die Kosten für Hersteller. Geht Europas letzte vollständig integrierte Penicillinproduktion verloren, wächst die strategische Abhängigkeit von Asien weiter. @HotManufaktur vielen Dank für den wichtigen Hinweis! Quelle: (NZZ) https://t.co/KMHyXLbI9K #Pharma #Europa #Industrie

540 Medikamente fehlend derzeit in Deutschland. Selbst lebenswichtige Therapien geraten unter Druck. #Arzneimittel #Gesundheit #Versorgung #Deutschland Engpässe: Nach Angaben von Mycare sind mit Stand Juni 2026 insgesamt 544 Lieferengpässe gemeldet. Betroffen sind wichtige Arzneimittel aus den Bereichen Onkologie, Psychiatrie, Kardiologie und Stoffwechselerkrankungen. Für Patienten bedeutet das Unsicherheit und häufig zusätzliche Arztbesuche. Ursachen: Laut den vorliegenden Zahlen gehen 239 der 558 gemeldeten Engpässe auf Produktionsprobleme zurück. Gleichzeitig wächst die Abhängigkeit von wenigen Herstellern und Importen aus Asien. Besonders kritisch sind 159 Engpässe bei krankenhausrelevanten Arzneimitteln. Die Versorgungssicherheit eines Industrielandes steht auf dem Spiel, wenn selbst wichtige Medikamente nicht mehr zuverlässig verfügbar sind. Vielen Dank für den wichtigen Hinweis! Quelle: (APOTHEKE ADHOC) https://t.co/gX374FBNA9 #Gesundheit #Arzneimittel #Versorgung