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#Zulassung

According to the FDA, 21 vaccinated and 17 unvaccinated people died in Pfizer's approval study. Nevertheless, Comirnaty was provisionally approved as "life-saving." Now it turns out that there were twice as many sudden and unexpected deaths in the vaccinated group as in the placebo group. (translated)

The protest bus of the Center for Political Beauty, which disrupted the ARD summer interview with AfD leader Weidel in 2025, has led to an intense legal and political dispute about the limits of traffic safety and fundamental rights, while the police in Saxony are attempting to challenge its approval with differing expert opinions. (translated)

Streit um Protestbus - Verkehrsrecht gegen Grundrechte?

Kurz nach Klageandrohung beginnt das PEI, bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA anzufragen, was geschwärzt werden müsste. Dieses übliche Drittbeteiligungsverfahren hätte das PEI eigentlich schon im Januar 2026 beginnen müssen. Scheinbar wird das Informationsfreiheitsgesetz im PEI nur ernst genommen, wenn geklagt wird. Die FDA und andere Beteiligte haben nun einen Monat Zeit, ihre Schwärzungswünsche einzubringen. Danach muss das PEI den Mailverkehr zwischen Cichutek und Keller-Stanislawski offen legen. #Transparenz #Informationfreiheit #PEI

Untätigkeitsklage gegen das Paul-Ehrlich-Institut - Heute Morgen habe ich das Paul-Ehrlich-Institut verklagt, da die Behörde ihrer Verpflichtung nicht nachkommt, fristgerecht auf meine Forderung zur Herausgabe wichtiger interner E-Mails zu antworten. Die Behörde möchte bis heute nicht öffentlich preisgeben, wie viele Verdachtsmeldungen für Impfnebenwirkungen durch die eigens dafür entwickelte SafeVac2.0-App eingegangen sind. Sie wertet die Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen nicht aus, obwohl diese seit Jahren vorliegen und sie gesetzlich dazu verpflichtet sind. Während der gesamten Corona-Impfkampagne soll die Behörde außerdem im Fachbereich Pharmakovigilanz und in der darüber liegenden Abteilung angeblich kein einziges Protokoll angelegt haben. Gleichzeitig hat die Behörde den Geimpften erklärt, dass sie über solide Überwachungssysteme verfügt und zeitnah auf Alarmsignale reagieren wird. Nun braucht sie bereits mehr als sechs Monate, um meine Veröffentlichungsforderung wichtiger interner Mails zu beantworten. Während die Entwicklung, Zulassung und massenhafte Herstellung eines neuartigen modRNA-Präparats neun Monate dauerte, braucht das PEI bis heute mehr als fünf Jahre, um wichtige, dafür vorgesehene Datensätze zu veröffentlichen. Warum? Es ist davon auszugehen, dass auch dieses Verfahren lange dauert und das PEI die Veröffentlichung der E-Mails zwischen dem ehemaligen PEI-Präsidenten Cichutek und der ehemaligen Leiterin der Pharmakovigilanz, Keller-Stanislawski, um jeden Preis verhindern möchte. Meine Arbeit ermöglichen: https://t.co/whlm5co4At #Transparenz #Impfung #Gesundheit

For the first time in Germany, a GLP-1 medication for weight reduction will be available in the form of tablets in pharmacies starting September 1, 2026, after the EU granted approval. (translated)

Zügelt den Appetit: Abnehmtablette kommt in deutsche Apotheken - Ein Überblick

Siemens CEO Roland Busch is calling for a faster approval of new AI technologies in the EU and warns that excessive regulation could slow down the pace of artificial intelligence development, while defending the high investments in the field as a sustainable bet on future technology. (translated)

Roland Busch: Siemens-Chef will KI »nicht durch Regulierung bremsen«

A new drug against pancreatic cancer, Daraxonrasib, has been approved in the USA and shows promising results by increasing the survival of patients, although it can be associated with serious side effects and no cure has yet been proven. (translated)

Medikament gegen Krebs: »Ein echter Durchbruch«

Die Staatsanwaltschaft Leipzig hat Anklage gegen den zur Tatzeit 33-jährigen, deutschen Staatsangehörigen Jeffrey K. u.a. wegen des Verdachts des zweifachen Mordes und den 85-fachen Mordversuchs erhoben. Zur Erinnerung: Am 4. Mai 2026 fuhr der 33-Jährige mit einem Auto durch die Fußgängerzone in Leipzig. Dabei tötete er zwei Menschen und verletzte 8 Menschen teilweise schwer. Nach seiner Festnahme wurde Jeffrey K., der Tage zuvor erst aus einer psychiatrischen Klinik entlassen wurde, in einer forensisch-psychiatrischen Klinik untergebracht, da Anzeichen vorlagen, dass er die Tat im Zustand der Schuldunfähigkeit oder verminderten Schuldfähigkeit beging. Das zwischenzeitlich vorliegende forensisch-psychiatrische Gutachten geht nun jedoch von Schuldfähigkeit aus. Deswegen erhob die Staatsanwaltschaft nun regulär Anklage zum Schwurgericht des Landgerichts Leipzig und beantragte die Aufhebung des Unterbringungsbefehls und zeitgleich den Erlass einen Haftbefehls gegen Jeffrey K. Das Landgericht hat nun über die Zulassung der Anklage und die Eröffnung des Hauptverfahrens zu entscheiden. #Leipzig #Mord #Justiz

The trial against Khalid Sheikh Mohammed, the alleged mastermind of the September 11, 2001 terrorist attacks, is scheduled to begin on June 5, 2028, after the proceedings have been delayed for years and important decisions regarding the admissibility of evidence are still pending. (translated)

11. September 2001: Prozess gegen mutmaßlichen Drahtzieher Chalid Scheich Mohammed soll 2028 beginnen
EFIEBER 1w

🚨 Brandenburg führt Gespräche mit Tesla über autonome Shuttles! Brandenburgs Verkehrsminister Robert Crumbach (SPD) bestätigt, dass sein Ministerium aktuell mit Tesla über fahrerlose Fahrzeuge spricht. Die Idee: Autonome Shuttles sollen perspektivisch in das bestehende Rufbus-System integriert werden – insbesondere im ländlichen Raum. Crumbach nennt ein konkretes Problem: In manchen Regionen fährt ein normaler Bus aufgrund geringer Nachfrage gar nicht oder nur zweimal am Tag. Gleichzeitig fehlt es an Fahrern. Und Crumbach geht noch weiter: ✅ Sobald die rechtlichen Zulassungen und Genehmigungen vorliegen, könne er sich einen flächendeckenden Einsatz autonomer Shuttles im ländlichen Brandenburg sehr gut vorstellen. Noch ist kein Tesla-Pilot beschlossen – aber dass ein deutsches Verkehrsministerium bereits direkt mit Tesla über einen solchen Einsatz spricht, finde ich extrem spannend. #Tesla #AutonomeFahrzeuge #Verkehrspolitik

US companies Merck and Moderna have achieved positive results in a clinical study with an mRNA-based vaccine called Intismeran-Autogene, raising hope in the treatment of black skin cancer and indicating a potential for approval. (translated)

Hoffnung auf Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs

Neue Altersgrenze 75 Ausschleichen nennt man das. Statt die Zulassung zu widerrufen und endlich Fehler zuzugeben, setzt die STIKO die Altersgrenze immer höher. Leider werden junge Pflegekräfte weiter gespikt, wegen „Fremdschutz”: Vertrauen Sie der Wissenschaft! Hintergrund: Ihre https://t.co/Md4iir4Yx9 #STIKO #Altersgrenze #Pflegekräfte

Kurier 2w

The US pharmaceutical companies Moderna and Merck have reported positive results in the final phase of clinical trials for their mRNA-based vaccine Intismeran Autogene against advanced melanoma, which could potentially establish a new treatment paradigm, and they plan to submit approval applications. (translated)

Moderna und Merck melden positive Tests für Hautkrebs-Impfstoff

Moderna has published positive results from a clinical study on a novel mRNA skin cancer vaccine, which in combination with the checkpoint inhibitor Keytruda could significantly reduce the risk of relapse and the spread of melanomas in high-risk patients, opening up the prospect of swift approval and availability of the vaccine next year. (translated)

Krebstherapie: Moderna meldet positive Ergebnisse in Studie zu Hautkrebs-Impfstoff

.@Martin_Sichert geht in nächste Instanz, nachdem VG Oldenburg einstweilige Anordnung ablehnt. Das Verwaltungsgericht Oldenburg hat den Eilantrag von Martin Sichert auf Zulassung als Landratskandidat bei der Kommunalwahl am 13. September im Landkreis Friesland abgelehnt (Az. 6 B 4195/26). Begründet wird die Ablehnung mit §46 NKWG, gemäß dem Entscheidungen und Maßnahmen, die sich unmittelbar auf das Wahlverfahren beziehen, nur mit einem Wahleinspruch angefochten werden können. Martin Sichert wird gegen diese Entscheidung Beschwerde beim Oberverwaltungsgericht einreichen. Dazu der Bundestagsabgeordnete Martin Sichert: „Es geht hierbei um eine Frage, die den Grundsatz der freiheitlich-demokratischen Grundordnung in ihrem Kern berührt. Gemäß der Entscheidung des Verwaltungsgerichts kann der Wahlausschuss willkürlich das passive Wahlrecht aberkennen, ohne dass der Kandidat dagegen Rechtsschutz vor der Wahl hat. Wenn das Bestand hat, sind wir in Zuständen wie in Russland oder der Türkei angekommen. Es kann nicht sein, dass bei Fragen des passiven Wahlrechts, die die freiheitlich-demokratische Grundordnung in ihren Grundfesten berührt, die Landesgesetzgebung über dem Grundgesetz steht. Denn wenn gemäß 46 NKWG man sich gegen den Entzug des passiven Wahlrechts erst nach der Wahl wehren kann, dann kann der Wahlausschuss mit seiner parteipolitischen Mehrheit willkürlich Fakten schaffen. Am Beispiel des BSW-Einspruchs im Bundestag sieht man, wie lange sich so ein Verfahren dann zieht: über etliche Jahre nach der Wahl, bis zur Entscheidung, während derer mit möglicherweise falschen Ergebnissen, die nicht dem Wählerwillen entsprechen Politik gemacht wird. Im Fall der Landratswahl in Friesland würde so die Situation entstehen, dass es einen vorläufigen Gewinner aus allen anderen Kandidaten gibt, der bei einer Wahlwiederholung dann einen Amtsinhaberbonus hat, den es momentan bei keinem der Kandidaten gibt. Ich halte es für hochgradig bedenklich in Bezug auf die Rechtsstaatlichkeit, dass das Gericht die Einstweilige Anordnung mit Verweis auf §46 NKWG ablehnt und sich inhaltlich gar nicht mit der Entscheidung des Wahlausschusses befasst. Denn damit sagt das Gericht implizit, dass nicht die Bürger entscheiden, wer Landrat wird, sondern der parteipolitisch besetzte Wahlausschuss durch seine Vorauswahl, die voraussichtlich erstmal jahrelang nach der Wahl Bestand hat, bis die gerichtliche Entscheidung fällt. Das ist noch schlimmer als Stalins Zitat, dass die Leute, die wählen, nichts entscheiden, sondern die, die auszählen, alles entscheiden. Es bedeutet nämlich, dass die, die vorauswählen, alles entscheiden und dann sind wir in einem System angekommen wie in der autokratischen DDR, wo Demokratie simuliert wurde, indem es zwar verschiedene Kandidaten gab, aber sie nur dann zugelassen wurden, wenn sie das gleiche politische Programm vertreten. Es ist völlig bizarr, dass ich nach der Logik des niedersächsischen Innenministerium Bundeskanzler oder Minister werden kann, aber nicht Landrat. Mir bleibt bei dieser Begründung gar keine andere Möglichkeit als dagegen Beschwerde einzulegen beim Oberverwaltungsgericht, denn durch die Begründung, dass es Rechtsschutz erst nach der Wahl gibt, wird die Demokratie in ihren Grundfesten erschüttert.“ (Bildquelle: AfD-Fraktion im Deutschen Bundestag) #Wahlrecht #Demokratie #Rechtsstaatlichkeit

Historisch! Die Zulassungen chinesischer Hersteller explodieren regelrecht! Zitat: „Volkswagen ruft schon nach Hilfe vom Staat“ Der Kipppunkt ist jetzt definitiv überschritten! Ab jetzt wird es brutal! https://t.co/0W1njVUikX https://t.co/PLIMM3zZ58 #Automobilindustrie #China #Zulassungen

AfD-Politikerin Jessica Schülke, die von der Oberbürgermeisterwahl in Hannover antidemokratisch ausgeschlossen wurde, fordert Akteneinsicht. Das SPD-geführte Innenministerium verweist sie an den zuständigen Wahlleiter am „Platz der Menschenrechte“, mit dem Hinweis, dass die Zulassungsentscheidung bereits gelöscht wurde. Was für eine kriminelle, kranke Scheisse. Quelle: @apollo_news_de #Demokratie #Wahlen #Politik

The Chinese passenger aircraft C919 has completed its first international scheduled flight from Beijing to Ulaanbaatar, with the manufacturer Comac planning to compete with Airbus and Boeing in the long term, although the aircraft has not yet received approval from European or American aviation authorities. (translated)

Luftfahrt: Chinas C919 absolviert ersten internationalen Linienflug

The Russian party Yabloko, which criticizes the war against Ukraine, could be excluded from the Duma elections due to lawsuits from regime-aligned parties and alleged electoral violations, despite its surprising admission at the end of July. (translated)

Russland: Kriegskritischer Partei Jabloko droht Ausschluss von Wahl in Russland

Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen Impfstoff über Jahre für den deutschen Markt freigegeben, obwohl zwei seiner Hauptbestandteile nie auf ihre Giftigkeit geprüft worden waren - die LNP ALC0159 und ALC0315. Die Europäische Kommission hatte das Nachholen dieser Prüfung zur Bedingung der Zulassung gemacht und dafür eine Frist gesetzt. Die Frist verstrich ungenutzt. Im selben Monat wurde amtlich festgestellt, dass der Impfstoff Herzmuskelentzündungen verursacht. Das Institut hat gleichwohl weiter freigegeben, keine Charge gesperrt und niemanden gewarnt. Der Sachverhalt in zehn Schritten 1. Der Impfstoff besteht nicht nur aus mRNA. Die mRNA ist in winzige Fettkügelchen verpackt, damit sie überhaupt in die Zellen gelangt. Zwei dieser Fette heißen ALC-0315 und ALC-0159. ALC-0315 ist mit rund 46 Prozent der mengenmäßig größte Einzelbestandteil der Fetthülle. 2. Diese beiden Fette waren fabrikneu. Sie waren vor dem 21.12.2020 in keinem einzigen zugelassenen Arzneimittel der Welt enthalten und sind in keinem Arzneibuch beschrieben. Die Zulassungsbehörde selbst hat sie als „neuartige Hilfsstoffe“ eingestuft und festgehalten, dass zu ihnen nur begrenzte Informationen vorliegen. 3. Sie wurden nie eigenständig auf Giftigkeit untersucht. Es gibt keine Studien zur Erbgutschädigung und keine zur Krebserzeugung. Statt zu prüfen, hat der Hersteller argumentiert, diese Fette seien anderen Fetten ähnlich, die im Medikament Onpattro verwendet werden. Onpattro wird aber in die Vene gespritzt statt in den Muskel und wenigen Schwerkranken gegeben statt der gesunden Bevölkerung einschließlich Kindern. 4. Deshalb gab es nur eine bedingte Zulassung mit einigen Bedingungen. Anhang II Abschnitt E der Zulassung vom 21.12.2020 gab der BioNTech Manufacturing GmbH auf, die fehlenden Angaben zu Herstellung, Kontrolle und Reinheit dieser beiden Fette nachzuliefern. Frist: Juli 2021. 5. Die Frist wurde gerissen. Das steht nicht in einem Parteigutachten, sondern in einem amtlichen Beschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022. Dort heißt es, die Auflagen seien erfüllt „in Anbetracht der am 17. Juni 2022 vorgelegten Daten“. Wären sie im Juli 2021 erfüllt gewesen, hätte es dieser Vorlage nicht bedurft. Verspätung: rund zehneinhalb Monate. Bewertung 14 Monate später. (Was konkret eingereicht wurde weiß keiner). 6. Im selben Monat, in dem die Frist verstrich, kam die Warnung zu Herzschäden. Am 09.07.2021 stellte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur fest, dass Comirnaty Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen verursacht. Grundlage waren 145 Myokarditis- und 138 Perikarditis-Fälle allein im Europäischen Wirtschaftsraum. Fünf Menschen waren daran bereits gestorben. 7. Damit lagen zwei Vorgänge gleichzeitig auf dem Tisch des Instituts: eine überfällige, nicht erfüllte Auflage zur Charakterisierung der Trägerfette – und die amtliche Feststellung, dass eben dieses Produkt Herzen schädigt. Diese beiden Vorgänge zusammenzuführen, war keine Frage des Ermessens, sondern Kernaufgabe der Behörde. Heute wissen wir warum: https://t.co/KIEXBr2nEh 8. Das Institut hat nichts getan. Es hat keine Charge gesperrt, keine Freigabe versagt, kein Ruhen der Zulassung angeregt, keine Warnung an die Impfärzte herausgegeben und die Aufklärungsbögen nicht ergänzt. Es hat bis zum 10.10.2022 weiter freigegeben – millionenfach und erstmals in großem Umfang an Jugendliche und Kinder. 9. Es hat auch nicht selbst geprüft. Der Leiter der Qualitätskontrolle hat am 06.07.2022 vor dem Bundesverwaltungsgericht ausgesagt, dass das Institut bei 31 von 35 Chargenprüfungen nicht selbst gemessen, sondern die Angaben des Herstellers übernommen hat. Kein Mitarbeiter hatte bis dahin ein BioNTech-Werk von innen gesehen. 10.Heute weiß man, was die ungeprüften Fette anrichten. Eine japanische Arbeitsgruppe der Universität Tsukuba hat 2026 in Nature Communications gezeigt: Leere Fettkügelchen ohne jede mRNA senken die Pumpleistung des Herzens und lösen eine Entzündung im Herzmuskel aus. mRNA allein tut das nicht. Der Schaden läuft über die Kraftwerke der Zelle, die Mitochondrien. Das ist genau der Fragenkreis, dessen Klärung die versäumte Auflage zum Gegenstand hatte. Warum das Institut weggesehen hat? Das Paul-Ehrlich-Institut ist nicht nur Zulassungs-, Chargenprüf- und Sicherheitsbehörde. Es bezahlt zugleich aus dem Bundeshaushalt die Anwaltskosten der Hersteller in genau denjenigen Zivilprozessen, die die Geschädigten gegen sie führen, und stellt ihnen wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung. Jede Erkenntnis, die das Risiko des Produkts belegt, schwächt die Verteidigung derer, deren Verteidigung das Institut finanziert. Damit hat die Behörde ein eigenes institutionelles Interesse daran, gerade nicht hinzusehen. Das ist der Punkt, der die Beschuldigten vom säumigen Aufseher zum Mittäter macht. Der Vergleich, der es erklärt Eine Baugenehmigung mit der Auflage, bis zu einem bestimmten Tag den Standsicherheitsnachweis für das tragende Bauteil nachzureichen. Der Tag verstreicht, der Nachweis kommt nicht. Im selben Monat melden die ersten Nutzer Risse in der Decke. Die Genehmigung erlischt dadurch nicht von selbst – aber die Behörde muss handeln: Nutzungsuntersagung, Widerruf, Zwangsmittel. Tut sie es nicht und stürzt die Decke ein, haftet nicht nur der Bauherr. Genau das ist die Lage hier: Nicht das Erlöschen der Zulassung wird behauptet, sondern das sehenden Auges unterlassene Einschreiten, das diejenigen wollten, die das PEI/ZEPAI zum Prozessfinanzierer der Impfhersteller werden ließen. Welche Straftatbestände in Betracht kommen – Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel – § 5 i. V. m. § 95 Abs. 3 AMG. Verbrechen, Strafrahmen bis zehn Jahre. Es genügt der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen; ein Vollbeweis ist nicht erforderlich. – Inverkehrbringen qualitätsgeminderter Arzneimittel – § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Die Reinheit und Kontrolle des größten Fettbestandteils waren nach Einschätzung der Behörden selbst noch nicht geklärt. – Körperverletzung durch Unterlassen, teils mit Todesfolge – §§ 223, 224, 226, 227 i. V. m. § 13 StGB. Die Garantenstellung folgt aus dem Amt und aus den Prüfpflichten des Arzneimittelgesetzes. – Strafvereitelung im Amt – § 258a StGB. Untätigkeit gegenüber dem Zulassungsinhaber, Zurückhalten der Sicherheitsdaten, Löschungsantrag zu 56.000 Datensätzen. – Untreue – § 266 StGB. Zahlung der Anwaltskosten privater Konzerne aus Bundesmitteln in zweistelliger Millionenhöhe. – Urkundenunterdrückung und Falschbeurkundung im Amt – §§ 274, 348 StGB. Für die Sitzungen zur Arzneimittelsicherheit wurden keine Protokolle geführt. Drei Einwände, die nicht tragen – „Die EU hat den Impfstoff doch zugelassen.“ Die Zulassung beruht auf Daten des Herstellers, für deren Richtigkeit nach Art. 17 VO (EG) Nr. 726/2004 allein der Hersteller einsteht. Eine Zulassung sperrt die Strafverfolgung nicht; Art. 15 derselben Verordnung stellt das ausdrücklich klar. – „2021 konnte niemand wissen, was 2026 herauskommt.“ Richtig – und darum geht es auch nicht. Der Vorwurf lautet nicht, die Mitarbeiter beim PEI hätten den Befund von 2026 vorhersehen müssen, sondern: Sie haben die zu seiner Klärung ausdrücklich angeordnete Untersuchung ausfallen lassen und trotzdem weiter freigegeben. – „Die Nebenwirkung ist sehr selten.“ Für die Prüfung nach § 5 AMG kommt es auf die Vertretbarkeit an. Diese Abwägung lässt sich nicht führen, solange eine Seite der Waage – das Risiko der Trägerfette – von der Zulassungsbehörde selbst als noch nicht beurteilbar gekennzeichnet ist. Der Kern dieses Vorwurfs hängt von keiner wissenschaftlichen Streitfrage ab. Er ergibt sich aus zwei amtlichen Dokumenten der Europäischen Kommission: Die Auflage war im Juli 2021 fällig. Die Daten wurden am 17. Juni 2022 vorgelegt. Was in der Zwischenzeit geschah und wer es zu verantworten hat, wird wohl die Staatsanwaltschaft zu prüfen haben. (unten ein mit ChatGPT Pro generiertes Foto, das nichts mit der Wirklichkeit zu tun haben muss) #Impfstoff #Gesundheit #Sicherheit